ТАРКА®

Регистрационный номер: ЛСР-008565/10

Международное непатентованное или группировочное наименование

Верапамил + Трандолаприл

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным  высвобождением покрытые  пленочной оболочкой, 180 мг+2 мг

Показания к применению

артериальная гипертензия (пациентам, у которых артериальное давление не контролируется с помощью трандолаприла и верапамила в монотерапии или пациентам, которым показана комбинированная терапия трандолаприлом и верапамилом в тех же дозировках).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любому другому ингибитору АПФ; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ; наследственный и идиопатический ангионевротический отек; кардиогенный шок; атриовентрикулярная блокада II или III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма); синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма); сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ) менее 35 % и/или давления заклинивания легочной артерии более 20 мм рт. ст.; фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (в т.ч. у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина). Данные пациенты подвержены риску развития желудочковой тахиаритмии, в т.ч. фибрилляции желудочков в случае приема верапамила; аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка; одновременное применение с бета-адреноблокаторами (внутривенно) (за исключением пациентов, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии); тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), включая проведение гемодиализа; цирроз печени с асцитом; одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); одновременное применение с ивабрадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией; одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы, такими как сакубитрил и рацекадотрил (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

С осторожностью:
гиперкалиемия; при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), особенно на фоне лечения кортикостероидами и антиметаболитами – риск развития агранулоцитоза и нейтропении; угнетение костномозгового кроветворения; острый инфаркт миокарда; атриовентрикулярная блокада I степени; брадикардия; асистолия; симптоматическая артериальная гипотензия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота); двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки (например, после трансплантации почки); применение у представителей негроидной расы (см. раздел «Особые указания»); нарушения функции печени; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; заболевания, сопровождающиеся нарушением нервно-мышечной передачи (миастения gravis, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена); у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) – риск развития анафилактоидных реакций (в некоторых случаях – жизнеугрожающих); хирургическое вмешательство (общая анестезия) – риск развития чрезмерного снижения АД, гемодиализ с применением высокопоточных полиакрилнитриловых мембран – риск развития анафилактоидных реакций; сердечная недостаточность с ФВ более 35 %; одновременное применение с дигоксином.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания*

безопасность применения препарата Тaрка® у беременных не установлена. Применение при беременности противопоказано. Применение препарата Тарка® не рекомендовано в период грудного вскармливания. Следует отдавать предпочтение препаратам с изученным профилем безопасности для данной группы пациентов, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Способ применения и дозы

внутрь. Таблетку проглатывают целиком и запивают водой. Препарат лучше всего принимать утром после еды.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. При длительном лечении максимальная суточная доза препарата по верапамилу не должна превышать 480 мг.
Особые группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Тарка® не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Пожилой возраст
Влияние препарата Тарка® было изучено на ограниченном количестве пожилых пациентов с артериальной гипертензией. Фармакокинетические данные показывают, что системная доступность препарата Тарка® у пожилых пациентов выше по сравнению с пациентами более молодого возраста с артериальной гипертензией. У некоторых пожилых пациентов может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления по сравнению с пациентами молодого возраста.

Побочное действие*

головная боль; головокружение; атриовентрикулярная блокада I степени; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия; шок; гиперемия кожных покровов; «приливы» крови к коже лица; кашель; запор.

Передозировка*

в клинических исследованиях максимальная доза трандолаприла составила 16 мг. При этом не было отмечено признаков его непереносимости.
Симптомы передозировки препарата Тарка®, обусловленные верапамилом: выраженное снижение АД, атриовентрикулярная блокада, брадикардия и асистолия и отрицательный инотропный эффект. Зарегистрированы случаи смерти от передозировки.
Симптомы передозировки препарата Тарка®, обусловленные трандолаприлом: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, головокружение, тревога и кашель.
Лечение: в случае передозировки показано промывание желудка и кишечника.
Дальнейшее всасывание верапамила, находящегося в желудочно-кишечном тракте, необходимо предотвратить с помощью промывания желудка, назначения сорбента (активированный уголь) и слабительного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами*

Взаимодействия, обусловленные верапамилом:
исследования in vitro свидетельствуют о том, что верапамил метаболизируется под действием изоферментов CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18 цитохрома Р450. Верапамил является ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Клинически значимое взаимодействие было отмечено при одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4, при этом наблюдалось повышение концентрации верапамила в плазме крови, в то время как индукторы изофермента CYP3A4 снижали  концентрацию верапамила в плазме крови. Соответственно, при одновременном применении подобных средств следует учитывать возможность данного взаимодействия.
Гипотензивные средства, диуретики, вазодилататоры: усиление антигипертензивного действия.
Средства для лечения ВИЧ-инфекции: некоторые препараты для лечения ВИЧ- инфекции, такие как ритонавир, могут  ингибировать метаболизм верапамила, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. Следует соблюдать осторожность или снизить дозу верапамила.
Дантролен: у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, внутривенное введение дантролена с одновременным приемом блокаторов кальциевых каналов приводило к гиперкалиемии и угнетению деятельности миокарда.
Взаимодействия, обусловленные трандолаприлом:
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП): одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов НЭП, например, сакубитрила (доступного в виде комбинации с валсартаном в фиксированной дозе) и рацекадотрила противопоказано, т.к. может увеличить риск развития ангионевротического отека;
Одновременное применение ингибиторов АПФ (трандолаприл) и ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином, может сопровождаться увеличением риска развития ангионевротического отека.
Одновременное применение ингибиторов АПФ (трандолаприл) и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи), может сопровождаться увеличением риска развития ангионевротического отека.
Одновременное применение ингибиторов АПФ (трандолаприл) и эстрамустина, может сопровождаться увеличением риска развития ангионевротического отека.
Диуретики: диуретики или другие гипотензивные средства могут усилить антигипертензивное действие трандолаприла. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон) или препараты калия могут повысить риск гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Трандолаприл может уменьшить потерю калия при совместном  применении с тиазидными диуретиками.
Блокаторы рецепторов ангиотензина II, алискирен: данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению  с применением одного лекарственного средства, воздействующего на РААС.
Гипогликемические средства: одновременное применение трандолаприла, как и любых ингибиторов АПФ, с гипогликемическими средствами (инсулином или гипогликемическими средствами для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект  и привести к повышению риска гипогликемии.

Особые указания*

Ангионевротический отек: трандолаприл может вызвать ангионевротический отек лица, нижних конечностей, языка, голосовых складок и/или гортани. Есть данные о том, что ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы.
На фоне лечения ингибиторами АПФ также были отмечены случаи ангионевротического отека кишечника. Такую возможность следует учитывать при развитии болей в животе (сопровождающихся тошнотой или рвотой, или без этих симптомов) на фоне приема трандолаприла.
Протеинурия: может развиваться протеинурия, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек или в случае приема относительно высоких доз ингибиторов АПФ.
Острый инфаркт миокарда: из-за наличия верапамила препарат следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, ярко выраженной артериальной гипотензией или дисфункцией левого желудочка.
Натрий: препарат Тарка® 180 мг + 2 мг содержит 1,12 ммоль (или 25,71 мг) натрия в расчете на одну дозу. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале лечения.
Препарат Тарка® может способствовать повышению содержания алкоголя в крови и замедлять его выведение. В связи с этим эффекты алкоголя могут быть усилены.

Срок годности*

2 года.

Условия отпуска

отпускается по рецепту.

Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 13.03.2018 на основании ИМП от 28.02.2018.